人民網(wǎng)香港12月9日電 （記者陳然）香港特區(qū)政府近日公布，兩款治療癌癥新藥于7日首次按全新的新藥審批機(jī)制（“1+”機(jī)制）評審后獲批準(zhǔn)在香港注冊。該兩款癌癥新藥是不同劑量的口服標(biāo)靶藥，用作治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，適用于傳統(tǒng)化療藥物無效或不適用的病人，為他們帶來治療新希望。

特區(qū)政府發(fā)言人表示，在“1+”機(jī)制生效一個多月內(nèi)已有新藥可獲得批準(zhǔn)注冊使用，令有效的新藥能更早用以治療嚴(yán)重或罕見疾病，顯示全新“1+”機(jī)制有效運作，并體現(xiàn)“好藥港用”的政策目標(biāo)。除發(fā)揮拯救生命的重要功效外，“1+”機(jī)制還有助強(qiáng)化本地藥物審批能力，是香港有序邁向成為國際認(rèn)可的藥械監(jiān)管權(quán)威機(jī)構(gòu)，并發(fā)展為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐的一個重要里程碑。

據(jù)介紹，香港特區(qū)行政長官2023年施政報告公布的“1+”機(jī)制于11月1日正式生效。在該機(jī)制下，用以治療嚴(yán)重或罕見疾病的新藥注冊申請，在符合本地臨床數(shù)據(jù)支持等要求后，只須提交一個（而非原來的兩個）指明參考地方的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)出的注冊許可，經(jīng)本地專家評估及香港藥劑業(yè)及毒藥管理局審批后，便可以在香港注冊。

自“1+”機(jī)制生效以來，香港特區(qū)政府衛(wèi)生署已收到近50間藥廠查詢，并接獲上述兩個按此機(jī)制的新藥申請。經(jīng)考慮后，香港藥劑業(yè)及毒藥管理局認(rèn)為該兩款新藥符合相關(guān)安全、效能及質(zhì)素標(biāo)準(zhǔn)，并在7日舉行的會議上正式批準(zhǔn)相關(guān)藥物在港注冊。兩款新藥在“1+”機(jī)制生效一個多月內(nèi)已可獲得批準(zhǔn)注冊使用。

特區(qū)政府發(fā)言人表示，該機(jī)制能便利來自世界各地符合本地醫(yī)療需要的治療嚴(yán)重或罕見疾病新藥來港注冊。有關(guān)新藥也有機(jī)會透過“港澳藥械通”的安排惠及大灣區(qū)內(nèi)地城市的病人。

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